Romeo: (…) Que yo recuerde, esta es la casa; hoy es fiesta, y la tienda está cerrada. ¡Eh, boticario! / Boticario: ¿Quién grita? /Romeo: Vamos, ven aquí. Veo que eres pobre. Toma cuarenta ducados y dame un frasco de veneno, algo que actúe rápido y se extienda por las venas, de tal modo que el cansado de la vida caiga muerto y el aliento salga de su cuerpo con el ímpetu de la pólvora inflamada cuando huye del vientre del cañón. / Boticario: De esas drogas tengo, pero las leyes de Mantua castigan con la muerte a quien las venda. /Romeo: ¿Y tú temes la muerte, estando tan escuálido y cargado de penuria? El hambre está en tu cara; en tus ojos hundidos, la hiriente miseria; tu cuerpo lo visten indignos harapos. El mundo no es tu amigo, ni su ley, y el mundo no da ley que te haga rico, conque no seas pobre, viola la ley y toma esto. /Boticario: Accede mi pobreza, no mi voluntad. /Romeo: Le pago a tu pobreza, no a tu voluntad. /Boticario: Disolved esto en cualquier líquido y bebedlo y, aunque tengáis el vigor de veinte hombres, al instante os matará. / Romeo: Aquí está el oro, peor veneno para el alma; en este mundo asesina mucho más que las tristes mezclas que no puedes vender. Soy yo quien te vende veneno, no tú a mí. Adiós, cómprate comida y echa carnes. [Sale el Boticario] Cordial y no veneno, ven conmigo a la tumba de Julieta, que es tu sitio.
W. Shakespeare, Romeo y Julieta (Acto V, escena I)
1.- Durante el año 2014 y en lo que llevamos del 2015, los medios de comunicación se han hecho eco de distintas operaciones policiales y judiciales contra el llamado “tráfico ilegal de medicamentos” o, como se conoce en el argot del mundillo de la distribución de medicamentos, el llamado “comercio inverso” o “distribución inversa”; es el caso de la operación Convector y la operación Pharmakon en Teruel, la operación Noisa en Madrid, y la operación Caduceo en Navarra, que tienen un antecedente en la llamada operación Campeón instruida en Lugo.
Estas operaciones afectan no sólo a la distribución, sino también a las oficinas de farmacia implicadas, dañando la imagen de un sector que se encuentra ya al límite como consecuencia de los progresivos e incesantes recortes en sus márgenes que han colocado a muchos boticarios, farmacéuticos o farmacópolas en esa “hiriente miseria” shakesperiana. Quizá muchas farmacias han accedido a estas prácticas por su pobreza y no su voluntad, o quizá se trate de una cuestión de pura avaricia, pero, cualquiera que haya sido la motivación, no debe generalizarse indebidamente ni extender a una dignísima y sufrida profesión la mancha de la sospecha de unos pocos.
2.- La cadena de “distribución legal” va desde los laboratorios y almacenes mayoristas, que cuentan con una autorización de “distribución”, a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia hospitalarios, que cuentan con una autorización para “dispensar” con previa receta pública o privada en aquellos medicamentos en que ésta es necesaria. En principio, los distribuidores que adquieran medicamentos de los laboratorios pueden comercializar los medicamentos en el resto de Europa una vez satisfecha la obligación de atender los encargos de las farmacias nacionales; sin embargo, esta posibilidad se topa con la llamada práctica del “doble precio”, denunciada por la Asociación Europea de Compañías Eurofarmacéuticas (EAEPC), que consiste en lo siguiente: los principales laboratorios (Pfizer, Janssen-Cilag, Merck Sharp&Dohme (MSD), Lilly, Sanofi-Aventis y Novartis, entre otros) aceptan el precio fijado por la Administración para que sus productos puedan estar dentro de los financiados por el Sistema Nacional de Salud, pero, si los distribuidores quieren comercializar esos mismos productos en el resto de Europa, entonces les imponen un precio distinto a través de contratos que obligan a aceptar el doble precio, con la amenaza de quedar excluidos del suministro en caso de no aceptar dicho doble precio; esta práctica, denunciada por la denunciada por la Asociación Europea de Compañías Eurofarmacéuticas (EAEPC) por entender que se restringe la competencia y se niega la principal premisa de la Unión Europea, la existencia de un mercado único.
3.- En el “distribución inversa” las oficinas de farmacia, que adquieren legalmente los medicamentos de los mayoristas a precio intervenido, los revenden después a otros almacenes o distribuidores que los comercializan en países de la UE (Alemania, Reino Unido, Bélgica, Dinamarca, Holanda, Austria y Grecia) y terceros países, donde el precio de ese medicamento es muy superior al precio intervenido español. Ello exige que la venta del medicamento de las farmacias a los almacenes (actualmente prohibido) se camufle de alguna forma. Los métodos más utilizados para ello han sido los siguientes:
- Contabilizar las ventas de medicamentos como productos de parafarmacia y ortopedia, pues los productos de parafarmacia y ortopedia son de venta libre y no están intervenidos, pudiendo las farmacias vender a particulares o a almacenes mayoristas.
- Ocultar estas ventas, mediante la simulación de devoluciones de estos medicamentos al almacén, es decir, se devuelven los medicamentos a un almacén de que no es el que originalmente efectuó la venta.
- La llamada “triangulación”, que consiste en vender los medicamentos a través de otros almacenes intermedios que, a su vez, se encargaban de venderlos a los almacenes que exportaban los fármacos, evitando así la conexión directa entre éstos y la farmacia.
- La utilización de los llamados “bolseros” para la compra de los medicamentos; estos son intermediarios que, usualmente con recetas privadas respecto de las cuales las oficinas de farmacia sólo tienen que conservar durante tres meses, pudiendo luego destruirlas, conseguían los medicamentos solicitados por el almacén implicado, efectuaban la compra de los medicamentos y posteriormente se encargaban de transportarlos hasta a los almacenes para su posterior venta en el extranjero.
4.- Desde un punto de vista administrativo, la llamada “distribución inversa” no ha estado siempre considerada como una infracción administrativa ni por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios ni por las Leyes de Ordenación farmacéutica estatal y autonómicas. Uno de los efectos que esta práctica generaba era el desabastecimiento en el mercado interior de determinados medicamentos (actualmente se ha señalado la mercaptopurina y el Keppra entre otros), de ahí que mediante el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, se introdujeron tres nuevas infracciones muy graves para, según su exposición e motivos, “(…) evitar desabastecimientos y posibilitar actuaciones de control e inspección de las Administraciones sanitarias, se añaden tres nuevas infracciones muy graves numeradas como 21.ª, 22.ª, y 23.ª en la letra c) del apartado 2 del artículo 101” de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; estas infracciones son: “21.ª Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud; 22.ª Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas de desabastecimiento con repercusión asistencial. 23.ª Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, o bien envíos de medicamentos fuera del territorio nacional”. Posteriormente, la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, da una nueva redacción a la infracción 23.ª en la letra c) del apartado 2 del artículo 101 (“realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio nacional”) y añade una nueva infracción numerada como 25.ª en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, con la siguiente redacción: “25.ª Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor”. Las sanciones pueden ir de 90.000 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción, así como el “comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción”, la “inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año” o “el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años”.
5.- Hasta la entrada en vigor de este Real Decreto-ley 9/2011 se intentó sancionar a las oficinas de farmacia por vender medicamentos a los almacenes distribuidores, pero muchas de dichas sanciones administrativas fueron anuladas por los Juzgados y Tribunales del orden contencioso-administrativo (STSJ Extremadura de 20 de marzo de 2012 y de 14 de junio de 2012, Sentencia Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 4 de Alicante 20 de septiembre de 2013, Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Granada nº 3, de 3 de septiembre de 2012, entre otras) al considerar que hasta la entrada en vigor de dicho Real Decreto-ley 9/2011 esa conducta no estaba tipificada como tal infracción y al interpretar la normativa comunitaria y española (especialmente la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano) que prohibían a las farmacias la distribución al por mayor, pero no la distribución al por menor, señalando nuestro Tribunal Supremo que la actividad de dispensación comprendía también la de distribución (al por menor), (SSTS 6 de junio de 2003, de 18 de noviembre de 2003 y las de 21, 19, 16, 6 y 5 de junio de 2003). Así, se discutía y no quedaba claro si la autorización para dispensar de las oficinas de farmacia las habilitaba para “distribuir al por menor”, pues si bien la normativa comunitaria les prohibía la “distribución al por mayor” (propia de los almacenes distribuidores), sin embargo nada decía de la distribución al por menor, que, ante la falta de definición de la misma y por analogía con la normativa tributaria del IVA, se limitaba a un 20% de la facturación total de la oficina de farmacia. Tras la entrada en vigor de dicho Real Decreto-ley 9/2011 la cuestión quedó meridianamente clara y zanjada administrativamente.
6.- Desde la perspectiva penal, se ha señalado que la llamada “distribución inversa” constituye un delito contra la salud pública. Ahora bien, en la jurisdicción penal, al igual que en el Derecho Administrativo sancionador, rige plenamente el principio de legalidad que implica que solamente puede perseguirse y condenarse por un hecho que previamente a su comisión esté tipificado como delito o falta en el Código Penal o en las leyes especiales, por lo que sería necesario ver si existe algún precepto penal que castigue la conducta consistente en la distribución inversa, lo cual exige examinar si podemos incardinar inicialmente los hechos en algunas de las infracciones que el Código penal establece y describe como delitos contra la salud pública, regulados en el Capítulo III del Título XVII del referido texto legal que se titula “De los delitos contra la salud pública”, artículos 359 y siguientes del CP, debiéndose excluirse los artículos 368 y siguientes CP ya que tales preceptos regulan lo que comúnmente se denominan tráfico de estupefacientes, y es claro que en el presente caso no nos encontramos ante una sustancia prohibida o incluida en las Listas elaboradas por los distintos Convenios Internacionales, como tampoco podemos incardinarlo en el artículo 361 bis CP, dado que en el mismo se regula el delito de dopaje; también podemos descartar que la conducta denunciada pueda estar incardinada en el artículo 359 CP, pues en el mismo se castigan la elaboración, sin autorización, de sustancias nocivas o productos químicos que puedan causar estragos, pues es claro que no estamos ante la fabricación de una sustancia nociva ni producto químico destinado a causar estragos; asimismo, el artículo 360 CP se refiere a los mismos productos del artículo anterior, castigando cuando los mismos se despachen o suministren sin cumplir con las formalidades previstas en las leyes y reglamentos correspondientes, y en consecuencia tampoco dicho precepto castiga la “distribución inversa”; los artículos 363, 364, 365, 366 y 367 se refieren todos ellos a la adulteración de productos alimentarios o de aguas potables, y en consecuencia tampoco pueden aplicarse en el caso que nos ocupa. Finalmente, la “distribución inversa” se ha intentado encuadrar en el llamado delito farmacológico del art. 361 CP que castiga a los que “expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o sustituyan unos por otros y con ello pongan en peligro la vida o la salud de las personas”, previéndose penas de “prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años”. Para comprobar si la “distribución inversa” encaja en este tipo hay que analizar:
- Si se realiza la acción de expender o despachar o sustituir unos medicamentos por otros. Esta acción exige la presencia de ánimo de lucro en el autor, en el sentido de “vender” o “comerciar” con el medicamento, como así establecieron ya las SSTS 31 de enero de 1990 y 18 de diciembre de 1991, así como la SJPenal nº 21 de Madrid de 29 de abril de 2013 (“Operación Puerto”), señalando la STS 31 de enero de 1990 que “tampoco basta con venderlo, sino que además es necesario que el transmitente obtenga un lucro derivado de esa transmisión, que no concurriría cuando se vende por el mismo precio que ha sido previamente adquirido por el vendedor, al no haber ánimo de lucro”. En contra de la exigencia del ánimo de lucro se pronunció el AAP Madrid, Sección 5ª nº 63/2009 de 12 de enero, que da cabida a conductas de mera entrega gratuita señalando que “no es preciso un acto de venta sino cualquier acto de tráfico de medicamento aun a título gratuito, incluso pudiendo considerarse el término despacho como envío o cambio de lugar de fuera a dentro del organismo humano, pues enviar significa hacer que algo se dirija a o sea llevado a alguna parte”.
Es evidente que en la “distribución inversa” de medicamentos se da la acción de expender o despachar con el consiguiente ánimo de lucro. - Si dicha acción recae sobre un medicamento, teniendo en cuenta que caben dos posibles interpretaciones de “medicamento”: (a) una sería considerar el “concepto normativo de medicamento”, tal y como este viene definido en la normativa sanitaria comunitaria y estatal, es decir, un “concepto administrativo de medicamento”; (b) otra sería considerar un “concepto común o vulgar de medicamento”, tal y como viene definida en el diccionario o identificándolo como cualquier sustancia que sirve para curar; esta última es la tesis seguida por la STS 18 de noviembre de 1991, AAP Madrid, Sección 5ª nº 63/2009 de 12 de enero y la SJPenal nº 21 de Madrid de 29 de abril de 2013 (“Operación Puerto) para considerar como tal medicamento la sangre. La distinción no es baladí, tanto por la distinta amplitud del tipo como por la consideración de un eventual error, ya que si consideramos el medicamento como un concepto normativo estaríamos ante un error de prohibición, mientras que si lo consideramos como un elemento descriptivo del tipo en su sentido vulgar, estaríamos ante un error de tipo.
Respecto de la llamada “distribución inversa”, al margen de las anteriores consideraciones, no habría ningún problema en considerar que la acción típica recae sobre medicamentos, siendo atípica en los productos de parafarmacia. - Si los medicamentos están deteriorados o caducados o, en su caso, si incumplen las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia. Es decir, la acción típica (“expender, despachar, sustituir”) debe recaer, de forma alternativa, sobre “medicamentos deteriorados o caducados” o sobre “medicamentos que incumplen las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia”, a diferencia de lo que sucedía en el CP 1973, en el que se distinguía entre despachar medicamentos deteriorados (art. 343) y expender incumpliendo las formalidades legales o reglamentarias. Esta distinción respecto del CP anterior es muy importante, pues el deterioro o caducidad o el incumplimiento de las exigencias técnicas recae sobre el “medicamento” y no sobre la acción típica (“expender, despachar, sustituir”); ello significa que no se sanciona penalmente a quien infringe las normas administrativas sobre la prescripción, despacho, expendición o sustitución, incluso, aunque suponga un peligro potencial para la vida o la salud de las personas; se sanciona a quien vulnera las normas sobre deterioro, caducidad, la composición, estabilidad y eficacia del propio medicamento, pero no la expendición incorrecta de medicamentos que sí cumplen las exigencias técnicas; el incumplimiento se refiere al medicamento, al objeto material, y no a la acción de expender, despachar o sustituir.
Esta es la verdadera piedra de toque para afirmar que la “distribución inversa” no está tipificada en este precepto penal, pues los incumplimientos que se atribuyen a esta actividad están relacionados con la acción (de expender, despachar o sustituir), pues se refieren a cuestiones como la trazabilidad, la ausencia de recetas, las condiciones de transporte y conservación, tamaño, emplazamiento, condiciones de limpieza de los almacenes, la clandestinidad, etc, cuestiones todas ellas que no tiene que ver con el objeto material, con el medicamento en sí, con su deterioro o caducidad o el incumplimiento de las exigencias técnicas relativas a la composición, estabilidad y eficacia. Es más, sería necesario practicar una prueba pericial acreditativa de que los medicamentos insertos en la cadena inversa de distribución hallados en las diligencias de entrada y registro practicadas, están deteriorados, caducados o incumplen las exigencias técnicas relativas a la composición, estabilidad y eficacia, sin que baste su mera alegación genérica. - Si, como consecuencia delo anterior, se pone en peligro la vida o la salud de las personas. Es decir, no basta con expender, despachar o sustituir medicamentos deteriorados, caducados o que incumplan las exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia de éstos, sino que, además, se debe constatar que, a consecuencia de esa conducta, se ha producido un peligro para la vida o la salud de las personas, es necesario que “sea trascendente para la salud pública” (STS 18 de noviembre de 1991). Además, el peligro para la vida o la salud de las personas ha de venir conectada al medicamento, de tal forma que no basta el incumplimiento de las formalidades de normas administrativas sobre la prescripción, despacho, expendición o sustitución, pues es necesario que se trate de riesgos vinculados al deterioro, caducidad, composición, estabilidad y eficacia del medicamento, sin que formen parte de estos las detestables situaciones de desabastecimiento, especialmente dramáticas en el caso de la Mercaptopurina o del Keppra, ya que las mismas no están conectadas al objeto material del delito.
7.- La prueba más evidente de la falta de tipificación penal del llamado “comercio inverso” es el proyecto de reforma del Código Penal, actualmente en trámite que incorpora al derecho interno el llamado “Convenio Medicrime” firmado por España en agosto de 2013 junto a otros países, el cual prevé penas de prisión para cualquier operación ilegal con fármacos que haya supuesto un riesgo para la salud o vida de personas; de ahí la nueva redacción propuesta para el art. 361 CP en la que ya se castigará a todo aquel “que fabrique, importe, exporte, ofrezca, intermedie, comercialice, facilite a terceros o posea con esta finalidad medicamentos (…) será castigado con una pena de prisión de seis meses a dos años o multa de seis a doce meses e inhabilitación para ejercer la profesión”. No obstante, si con estas actividades ilícitas se hubiera creado "un peligro para la vida o la salud de las personas", se impondrá una pena de prisión "de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación profesional de dos a cinco años”; penas que también serán impuestas “a quien altere, al fabricarlo o elaborarlo en un momento posterior, la cantidad, dosis, caducidad o composición genuina, de modo que reduzca su seguridad, eficacia o calidad”.
8.- Los problemas de encaje de estas prácticas en un delito contra la salud pública hace que la persecución penal de la “distribución inversa” vaya acompañada de otro tipo de delitos, algunos de difícil apreciación, tales como la falsedad documental, la estafa, el blanqueo de capitales, la defraudación tributaria o la pertenencia a grupo u organización criminal.
9.- En el fondo, este tipo de prácticas son un síntoma de que algo no funciona en el sistema, aunque siempre he pensado que nuestro modelo farmacéutico, comparado con otros modelos europeos, es ejemplar, ya que llega al pueblo más remoto y siempre puedes contar gratuitamente con el consejo del farmacéutico. Yo me quedo con la visión romántica de las boticas, de las tertulias de las reboticas (famosa fue la rebotica de Almazán en Baeza a la que asistía asiduamente Antonio Machado) y con los versos de ese poeta farmacéutico llamado León Felipe, que a sus nostálgicos ochenta años decía “¡Eh...! ¡Boticario, buen boticario / véndame un poco de almizcle / para perfumar mi imaginación!”
